カテゴリー
スクラップブック

天然痘ワクチンの水平伝播リスク

医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)というものに先日登録してみたところ、毎日情報が配信されてくるようになりました。

毎日なんとなく目を通していたのですが、その中に下記のメールがありました。2022年8月8日の配信メールです。天然痘ワクチンのリスク最小化活動の資材というものが含まれていました。

□■ PMDAメディナビ ■□
━━━━━━━━━━━━━
医薬品リスク管理計画(RMP)掲載のお知らせ (2022/08/08 配信)
━━━━━━━━━━━━━

先週公表されましたRMPおよび追加のリスク最小化活動の資材についてお知らせします。

【新規掲載】
販売名:乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」
一般名:乾燥細胞培養痘そうワクチン
製造販売業者:KMバイオロジクス株式会社
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/261976/7cd35b30-7f15-4f82-a83c-9ab98e951cfe/261976_631340KD1037_001RMP.pdf

【更新掲載】
<RMP>
販売名:ボノピオンパック
一般名:ボノプラザンフマル酸塩/アモキシシリン水和物/メトロニダゾール
製造販売業者:武田薬品工業株式会社
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/691a6dc3-2710-4fb7-8dbf-a8640d80e4a0/400256_6199105X1028_008RMP.pdf

■ 資材についてはRMP提出品目一覧ページの添付文書等のリンク先より確認することができます。

■ RMPの更新掲載および資材については、以下のいずれかが含まれる場合にお知らせしています。
<RMP>
安全性検討事項の新設・削除・名称変更、安全性検討事項のリスク区分の変更、追加のリスク最小化活動の新設・削除、その他の重要な更新
<資材>
使用上の注意の改訂指示通知に基づく添付文書改訂を伴う変更、安全性検討事項の新設・削除・名称変更・リスク区分の変更に伴う変更、その他の重要な更新

■ 上記URLは該当のRMPへのリンクです。PDFファイルが更新されると上記URLからは閲覧できなくなります。その場合、RMP提出品目一覧ページからご覧ください。

RMP提出品目一覧
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html

医療関係者の皆様におかれましては、RMPをご活用いただき、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

—————————– ■ お知らせ
PMDAホームページにてRMPについて分かりやすく解説するe-ラーニング動画「今日からできる! How to RMP」を公開しています。「RMPってなに? 編」と「RMPを使ってみよう! 編」の2つがあります。
RMPについての理解を深めるためにぜひご活用ください。

動画はこちらから
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html

—————————–
医療従事者の皆様へのお知らせ
「新型コロナワクチンに係る予防接種後副反応疑い報告」についてはこちらから
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/prev-vacc-act/0002.html

===============================
PMDA(医薬品医療機器総合機構) 安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
https://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
===============================

医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)の利用について | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
2022/08/08 16:46 医薬品リスク管理計画(RMP)掲載のお知らせ

PDFが閲覧不能になる場合があるとPMDAメディナビのページにも書かれているので、ダウンロードしたものを載せておきます。

安全性検討事項

PDFからのスクリーンショットを載せます。黄色のハイライトはわたしがつけました。

重要な潜在的リスクに「水平伝播」の記載あり。
4ページ目に詳細が記載されている。

重要なことなので転記します。

水平伝播は、本剤で発生した報告はないが、海外において、本剤とは異なるワクチニアウイルス株を用いた生ワクチン(注射剤)接種後に、ワクチン被接種者から非接種者へのワクチンウイルスの水平伝播が報告されているため。

乾燥細胞培養痘そうワクチンの医薬品リスク管理計画

水平伝播で調べてみると「遺伝子の水平伝播」という文脈で言及されることが多いようですが、ウイルスの水平伝播も以前から報告されていることのようです。何を以て「水平伝播した」と見なすのかまでは調べきれませんでしたが(日本語の論文が有料コンテンツだったりしたので)、何らかの方法で感染していることを調べたのでしょう。

[MEDLEY] おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」

「ワクチンがうつる」と言うと「そんなことがあるはずがない」と反発されがちですし、実際にレアケースなのだろうとは思います。しかし、このような「レアケース」を軽視し続け、医療従事者でない人にも「医薬品に副作用はつきもの」「重篤な副作用が出たとしても不運だったと諦めるしかない」と信じさせた結果が今回のコロナワクチン薬害、コロナワクチン禍につながっているので、わたしとしては「西洋医学は副作用を軽視するな」と訴え続けたいと思っています。

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。

このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。コメントデータの処理方法の詳細はこちらをご覧ください